Lääkinnällisten laitteiden asetus 2017/745 (MDR) – Mitä tämä tarkoittaa käytännössä Medisol BV:n jälleenmyyjille?
Me täällä Medisol BV:ssä haluamme, että jälleenmyyjämme oleminen on mahdollisimman helppoa, jopa uusien MDR -vaatimusten astuttua voimaan! Toimittajana velvollisuutemme on tarkastaa ja huolehtia seuraavista asioista:
- Tuotteessa on CE -merkintä ja yksilöllinen laitetunnistenumero (UDI -koodi, Unique Device Identifier).
- EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu.
- Käyttöohjeiden sisällytys ja asetusten mukaiset merkinnät
- Että maahantuoja, jolta tuotteet vastaanotetaan, täyttää vaatimukset
- Toimittaja voi näytekappaleella tarkastaa, että tuotteet täyttävät nämä vaatimukset
- Valitusten rekisteröinti tikettisysteemissämme
- Välittää kaikki laiteita koskevat valitukset ja raportit tuotteen valmistajalle. Tämä koskee myös markkinoilta poistettuja tuotteita.
- Välittää informaatiota asianmukaisille viranomaisille, mikäli on aihetta epäillä, ettei laite täytä kaikkia vaatimuksia
- Laadunvalvontajärjestelmän laatiminen.
- Varmistaa tuotteiden jäljitettävyys rekisteröimällä yksilölliset laitetunnistenumerot (UDI -koodi, Unique Device Identifier), sarjanumerot (UDI-DI -koodi, laite- ja valmistajakohtainen laitetunniste) sekä eränumerot (UDI-PI -koodi, tuotantoyksikön yksilöivä tuotannontunniste) tuotetta vastaanotettaessa ja toimitettaessa.
- Kuljetuksen ja varastoinnin yleiskatsaus
- Valmistaudumme parhaillaan Medisol BV:n ISO -sertifiointia varten (ISO 13485), minkä on määrä tapahtua heinäkuun 2021 loppuun mennessä. Teemme tämän osoituksena siitä, että noudatamme kaikkia sovellettavia sääntöjä.
Jälleenmyyjänämme voit valita lähetyksen joko suoratoimituksena loppuasiakkaallesi tai omaan osoitteeseesi. Valitessasi toimituksen omaan osoitteeseesi, teidän tulee varmistaa, että noudatatte MDR -velvoitteitanne. Tässä tapauksessä jälleenmyyjän tukee:
- Varmistaa saamiensa valitusten rekisteröinti.
- Välittää laitetta koskevat valitukset ja raportit tuotteen toimittajalle. Tämä koskee myös tuotteita, jotka poistetaan markkinoilta.
- Ottaa käyttöön laadunhallintajärjestelmä.
- Varmistaa tuotteiden jäljitettävyys rekisteröimällä yksilölliset laitetunnistenumerot (UDI -koodi, Unique Device Identifier), sarjanumerot (UDI-DI -koodi, laite- ja valmistajakohtainen laitetunniste) sekä eränumerot (UDI-PI -koodi, tuotantoyksikön yksilöivä tuotannontunniste) tuotetta vastaanotettaessa ja toimitettaessa.
Valitessaan tuotteiden toimituksen ainoastaan suoratoimituksena loppuasiakkaalle, tavarantoimittaja huolehtii suurimmasta osasta vaatimuksia. Tässä tapauksessa jälleenmyyjän on ainostaan välitettävä laitteita koskevat valitukset ja raportit toimittajalle.
FAQ: Olemme keränneet yhteen joitain usein kysyttyjä kysymyksiä vastauksineen.
” Voi ei! Unohdin täysin että MDR -säännöt tulevat voimaan jo 26. toukokuuta – mitäs nyt?”
Ei huolta! Allekirjoittamalla uuden jälleenmyyntisopimuksemme autat meitä varmistamaan, että toimimme molemmat näiden uusien vaatimusten mukaan. Muista ottaa meihin yhteyttä, jos tietoosi tulee meiltä hankimiisi tuotteisiin liittyviä valituksia, ja me välitämme tiedot edelleen valmistajalle tai omalle toimittajallemme. Säilytä kaikki meiltä saamasi laskut, jotta tiedät kenelle mikäkin tuote päätyi. Ps. Käyttämällä suoratoimitusta me huolehdimme myös laitteiden jäljitettävyystietojen tallentamisesta puolestasi!
”Mikä ihme on ISO 13485?”
ISO -sertifiointi on kansainvälinen standardi, joka osoittaa että toimittaja toimii voimassa olevien säännösten mukaisen laadunvalvontajärjestelmän mukaisesti. ISO 13485 on standardi, joka koskee lääkinnällisten laitteidein tuotantoa ja jakelua. Medisol BV:n on määrä saavuttaa ISO 13485 -sertifikaatti muutaman kuukauden sisällä.
” Mitä valitusrekisterin käyttöönotto tarkoittaa minun kannaltani?”
Jos saat asiakkaaltasi valituksen toimittamaasi tuotetta koskien, ota meihin yhteyttä jotta voimme rekisteröidä valituksen tikettisysteemiimme. Näin valituksesi on rekisteröity, eikä sinun tarvitse enää huolehtia siitä. Tietysti teemme parhaamme myös löytääksemme parhaan mahdollisen ratkaisun valitukselle!
” En halua, että tilaukseni toimitetaan suoratoimituksena loppuasiakkaalleni. Mitä tämä tarkoittaa uuden jälleenmyyntisopimuksen ja MDR-vaatimusten kannalta?”
Ei ole ongelma, jos tahdot meidän toimittavan tilauksesi omaan osoitteeseesi loppuasiakkaasi sijaan. Tämä vain tarkoittaa, että sinun käytettä hieman enemmän aikaa varmistaaksesi tuotteiden jäljitettävyyden. Tämä onnistuu kuitenkin helposti tallentamalle kaikki Medisol BV:ltä saamasi laskut, sillä nämä sisältävät tiedot tilausten päivämääristä sekä tuotteiden sarja- ja eränumeroista. Liittämällä laskun oman tilauksesi yhteyteen voit aina helposti tarkastaa, mikä tuote lähtikään millekin asiakkaalle.
” Olen kuullut, ettei minun pitäisi ostaa deffoja, joilla ei ole FDA-merkintää. Pitääkö tämä paikkansa?”
Ei, tämä ei pidä paikkaansa. CE-merkintä on eurooppalainen dokumentaatio, jota sovelletaan Euroopassa myytäviin lääkinnällisiin laitteitaan, kun USA:ssa taas käytetään samankaltaista FDA-merkintää. Koska sijaitsemme ja toimimme Euroopassa, CE-merkintä on näistä se meille tärkeämpi. Pitää paikkansa, että CE-merkintöihin liittyviä vaatimuksia kiristetään, mutta kaikki defibrillaattorivalmistajat, joiden kanssa työskentelemme, ovat vahvistaneet noudattavansa uusia CE-sääntöjä.
” Olen tyytyväinen nykyiseen sopimukseemme enkä halua allekirjoittaa uutta jälleenmyyjäsopimusta. Tarkoittaako tämä, etten enää voi toimia Medisol BV:n jälleenmyyjänä?”
Valitettavasti tämä pitää paikkansa. Meille on tärkeää, että noudatamme kaikkia asianmukaisia sääntöjä ja velvoitteita ja että kaikki jälleenmyyjämme ja asiakkaamme voivat hyötyä näiden vaatimusten mukanaan tuomasta turvasta. Näin ollen uusi jälleenmyyntisopimus on välttämätön, koska se tukee molempia osapuolia uusien MDR-vaatimusten noudattamisessa. Muistathan, että olet aina tervetullut ottamaan meihin yhteyttä, jos mieleesi tulee kysyttävää tai jokin sopimuksen kohta askarruttaa. Keskustelemme asiasta mielellämme kanssasi.
Viimeisimpänä mutta ei vähäisimpänä, MDR-asetus astui voimaan 26. toukokuuta 2021. Edessä on kuitenkin vielä kahden vuoden siirtymävaihe, joten kaikilla osapuolilla on hyvin aikaa totutella uusiin säännöksiin ja varmistaa niiden noudattaminen – mutta me olemme jo olleet valmiita täällä Medisol BV:llä heti 26. toukokuuta alkaen.
Olet aina tervetullut ottamaan meihin yhteyttä, jos mieleesi tulee kysyttävää. Pyrimme aina auttamaan parhaalla mahdollisella tavalla!